FDA批准一款用于减少输血风险的新装置

　　美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了作用于血浆的拦截血液系统，这是血液机构在血浆的制备方面使用首个病原体控制系统，用以降低输血感染风险（TTI）。
　　
　　“拦截血液系统这类的设备的批准，可让血液机构在制备血浆时，面临较低的被输血传递传染病原体污染的风险，”美国FDA的中心生物制品评价和研究总监医学博士Karen Midthun说。
　　
　　血液拦截系统被用于减少血浆中的病原体，这些血浆是从整血和血清法制备的血浆中获得的，这需要经历一个红细胞和血浆分离采集的过程，之后红细胞回输给血液捐赠者。使用拦截血液系统可以减少诸如HIV、乙肝、丙肝和西尼罗河病毒等病原体。
　　
　　在血浆治疗中使用拦截血液系统灭活某些潜在的病原体是通过一个光化学过程实现的，涉及适度的紫外线照射，以及使用一种名为amotosalen的化学品,它可以促进灭活过程。血浆经过纯化后会去除这些化学物质及副产品。
　　
　　血液截取系统的血浆已被证明可有效地降低了大量可能通过输血传播的病毒和细菌病原体，但没有哪种病原体失活过程可以消除所有的病原体。现在已知该拦截系统对某些病毒(如人类细小病毒B19)及某些细菌形成的孢子无效。
　　
　　使用拦截血液系统的制备的血浆经8家临床研究机构共计704例病人的评估。支持临床使用该装置的数据来自于多种临床设置的临床试验。这些设置包括的获得性肝病和血栓性血小板减少性紫癜（TTP），一种罕见的血液凝固系统紊乱，可以引起遍布全身的毛细血管血液凝结。
　　
　　接受经血液拦截系统制备的血浆治疗的病人的不良反应事件，与接受未经病原体降低装置处理过的血浆治疗的志愿者的相当。